藥品安全丨X射線熒光光譜法在醫藥分析中的應用

藥品安全與國計民生息息相關,各種化學和儀器分析方法在解決藥品研發和質量控制中發揮著重要作用。

ICH指導委員會于2009年10月批準了Q3D金屬雜質課題。這一新指導原則建議對于藥品中的金屬雜質進行定性和定量限制。

藥品中的元素雜質可能有多個來源：可以在合成中有意添加，或可能作為污染物存在（例如，通過與生產設備的相互作用，或通過藥品的組分存在），因此可在藥品中被檢測到。由于元素雜質不能給病人提供任何治療益處，所以藥品中元素雜質含量應該被控制在可接受的限度。

一、規則解析

在醫藥品的質量管理中、元素分析有著重要的作用。根據ICH Q3D的指導原則，對醫藥品中不純物元素的評價、管理的需求在不斷提高和嚴格。以往、對于醫藥品關聯的元素分析方法是使用化學分析（比色法）、原子吸收分光光度計、ICP-OES、ICP-MS。在ICH Q3D應用中，作為各藥廠的元素不純物檢測方法也是主要介紹ICP-OES、ICP-MS。

如今，X射線熒光光譜法作為普通檢測方法被USP、EP、日本藥典、中國藥典所記載，從樣品處理的簡便性到產品研發、進料檢查、工程管理、可以使用在ICH Q3D指導原則中等方面受到關注。