2020《中國藥典》新增通用技術要求-X射線熒光光譜法藥物分析的應用

藥物安全與國計民生息息相關，世界各國都越來越重視藥物質量安全。2010年國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)發布了Q3D元素雜質指導原則，ICH*Q3D準則規定了24種有毒元素每天攝入的限制量，并要求對這些元素進行高靈敏度、高精度測量。美國、歐盟也進一步限制了藥品中的元素雜質水平，藥品中元素雜質的控制越來越受到關注。

各種化學和儀器分析方法在解決藥品研發和質量控制中發揮著重要作用。目前常用于藥品質量控制和評價的分析技術主要包括：化學法、色譜法、光譜法、電化學法、電泳法、流動注射和順序注射分析以及聯用技術等。X射線熒光光譜分析法(X-rayFluorescenceSpectrometry，XRF)是元素成份分析中最為有效的方法之一，此方法測試元素范圍廣，可測定原子序數5B-92U（Be）的所有元素，并可多元素同時測定，是一種快速且精密度高的分析方法，廣泛應用于冶煉、地礦、農業、環保、醫藥、考古、工業制造和司法鑒定等眾多領域。x射線熒光光譜具有快速、無損、前處理簡單、分析精度高、分析范圍廣、穩定性好等優點。在藥品檢測方面，XRFS多用于藥品的元素成分分析以及鑒定評價和質量控制。

一、Ｘ射線熒光光譜法（XRFS）在藥物檢測標準中的現狀

《美國藥典》〔USP〕41版通則〈735〉、《歐洲藥典》〔EP〕9.0版通則〈2.2.37〉和《英國藥典》〔BP〕2019版〈附錄ⅡK〉均收載了XRF技術。USP介紹了XRF的定義、儀器原理、儀器性能、測定方法、確認和驗證等內容。EP介紹了XRF的定義、原理、測定方法、校正方法及計算公式。BP介紹了XRF的原理、儀器、基體效應和干擾、樣品制備、測定方法、儀器性能控制和驗證要求。BP還指出XRF作為質量控制或過程控制方法，廣泛用于篩選原料藥和制劑中的元素雜質。由于XRF的非破壞性，適用于過程分析技術（PAT），如分析原料藥中殘留的痕量催化劑。

2020年版中國藥典（四部）新增通用技術名單包含〈0461X射線熒光光譜法〉，P57。

（2020年版中國藥典（四部）〈0461X射線熒光光譜法〉）